Cereulid in Lebensmitteln und Babynahrungsprodukten: Regulatorische Entwicklungen und analytische Implikationen

Regulatorischer Hintergrund

Am 24. Februar 2026 hat die Europäische Kommission die Durchführungsverordnung (EU) 2026/459 erlassen und damit die Durchführungsverordnung (EU) 2019/1793 geändert. Die Änderung sieht eine vorübergehende Verstärkung der amtlichen Kontrollen sowie spezifische Maßnahmen an den EU-Grenzen für Arachidonsäure-Öl (ARA-Öl) mit Ursprung in China vor.

Die Verordnung (EU) 2019/1793 bildet den Rechtsrahmen für die vorübergehende Verstärkung amtlicher Kontrollen bei Lebens- und Futtermitteln nichttierischen Ursprungs, wenn besondere Risiken identifiziert wurden. Änderungen erfolgen in der Regel dann, wenn Monitoringdaten oder Risikobewertungen auf neu auftretende Gefährdungen hinweisen.

Im vorliegenden Fall richtet sich die regulatorische Aufmerksamkeit auf Cereulid im Zusammenhang mit Säuglingsnahrung.

Bildung und Vorkommen von Cereulid

Cereulid ist ein zyklisches Peptidtoxin, das von bestimmten emetischen Stämmen des Bakteriums Bacillus cereus gebildet wird. Nur ein Teil der B. cereus-Stämme verfügt über die genetische Ausstattung zur Synthese dieses Toxins.

Bacillus cereus ist ein weit verbreiteter Umweltkeim. Seine Sporen kommen natürlicherweise in Boden und Staub vor und können im Rahmen der Primärproduktion in Getreide, milchbasierte Zutaten oder pflanzliche Rohstoffe eingetragen werden. Die Sporen sind äußerst widerstandsfähig und überstehen Trocknung, Erhitzung sowie längere Lagerzeiten.

Unter geeigneten Bedingungen können Sporen emetischer Stämme auskeimen und sich im Lebensmittel vermehren. Während dieser Wachstumsphase kann Cereulid gebildet werden. Begünstigende Faktoren sind beispielsweise längere Lagerung bei Raumtemperatur, unzureichende Kühlung oder eine längere Warmhaltung.

Ist Cereulid einmal gebildet, bleibt es stabil. Konventionelle thermische Verfahren können zwar vermehrungsfähige Bakterienzellen inaktivieren, bauen das Toxin jedoch nicht zuverlässig ab. Besonders stärke- und proteinreiche Lebensmittel wurden wiederholt mit Cereulid-bedingten Erkrankungen in Verbindung gebracht, darunter Reisgerichte, Pasta, Kartoffelprodukte, Milchprodukte und verzehrsfertige Speisen. Europäische Überwachungsdaten haben zudem Früchte und Gemüse mit Ausbrüchen im Zusammenhang mit Bacillus cereus-Toxinen in Verbindung gebracht.

Technologische und hygienische Aspekte

Aus produktionstechnischer Sicht stellt Cereulid besondere Herausforderungen dar.

Bacillus cereus ist in der Lage, persistente Biofilme auf Produktionsoberflächen zu bilden. Solche Biofilme können als Reservoir für Sporen dienen und zu wiederkehrenden Kontaminationsereignissen beitragen. Cereulid selbst kann an Edelstahl- und Glasoberflächen anhaften und zeigt eine höhere Affinität zu fettreichen als zu wässrigen Matrizes.

Neben seiner ausgeprägten Hitzestabilität ist Cereulid gegenüber einem breiten pH-Bereich und enzymatischem Abbau resistent. Diese Eigenschaften unterscheiden es von vielen proteinbasierten mikrobiellen Toxinen.

Infolgedessen kann ein Produkt Cereulid enthalten, auch wenn keine vermehrungsfähigen Bacillus cereus-Zellen mehr nachweisbar sind.

Relevanz für Säuglingsernährung und ARA-Öl

Säuglingsanfangsnahrung stellt aufgrund der besonderen Vulnerabilität der Zielgruppe eine besonders sensible Produktkategorie dar.

Arachidonsäure-Öl (ARA-Öl) wird häufig Säuglingsnahrung zugesetzt, um die frühkindliche Entwicklung zu unterstützen, oftmals in Kombination mit Docosahexaensäure (DHA). ARA-Öl wird in der Regel mittels kontrollierter mikrobieller Fermentationsprozesse hergestellt. Fermentation erfordert eine strikte Hygieneführung, da sie auf definierten mikrobiellen Wachstumsphasen basiert.

Gelangen emetische Bacillus cereus-Stämme während der Produktion oder Handhabung in den Prozess, kann es vor der abschließenden Wärmebehandlung zur Bildung von Cereulid kommen. Da das Toxin hitzestabil ist, kann die nachfolgende Verarbeitung zwar bakterielle Zellen entfernen, nicht jedoch das Toxin selbst.

Toxikologische Bewertung

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat Cereulid erstmals 2016 bewertet und Anfang 2026 eine aktualisierte Schnell-Risikobewertung veröffentlicht.

Im Februar 2026 legte die EFSA eine akute Referenzdosis (ARfD) von 0,014 µg pro kg Körpergewicht für Säuglinge fest. Die ARfD beschreibt die geschätzte Stoffmenge, die innerhalb eines kurzen Zeitraums aufgenommen werden kann, ohne dass ein gesundheitliches Risiko zu erwarten ist.

Aufgrund des geringen Körpergewichts von Säuglingen und ihrer vergleichsweise hohen Aufnahme pro Kilogramm Körpergewicht kann die Sicherheitsmarge begrenzt sein. Die EFSA wies darauf hin, dass bestimmte Konzentrationen in rekonstituierter Säuglingsnahrung zu einer Überschreitung der ARfD führen können.

Analytische Implikationen

Die Festlegung einer niedrigen ARfD verändert die analytische Perspektive grundlegend.

Wenn toxikologische Referenzwerte im niedrigen Mikrogramm-pro-Kilogramm-Bereich liegen, wird die analytische Leistungsfähigkeit zu einem zentralen Faktor der Expositionsbewertung. Entscheidend ist nicht allein, ob Cereulid nachweisbar ist, sondern ob es in komplexen Matrizes wie Säuglingsnahrung oder fetthaltigen Ölen zuverlässig quantifiziert werden kann.

Eine ausschließliche Untersuchung auf Bacillus cereus reicht zur Gefahrenbewertung nicht aus. Für eine belastbare Risikoeinschätzung ist die direkte Bestimmung des Toxins erforderlich.

Eine robuste analytische Bewertung erfordert daher:

• Matrixspezifische Validierung
• Geeignete Bestimmungsgrenzen
• Bewertung von Wiederfindung und Matrixeffekten
• Dokumentation im Einklang mit regulatorischen Anforderungen

Im Kontext verstärkter amtlicher Kontrollen müssen analytische Daten einer regulatorischen Prüfung standhalten und eine wissenschaftlich fundierte Grundlage für Konformitätsentscheidungen bieten.

Analytische Unterstützung innerhalb der Normec-Gruppe

Als Teil der Normec-Gruppe bietet GALAB Zugang zu validierter Cereulid-Analytik in relevanten Matrizes, einschließlich Säuglingsnahrung und Fettsäureölen.

Die Untersuchung von Bacillus cereus sowie von Cereulid im amtlichen Kontext folgt einem abgestimmten Vorgehen der Arbeitsgruppe „Lebensmittel tierischer und sonstiger Herkunft“ (ALTS). Für den Nachweis von Cereulid steht mit der ISO 18465:2017 eine normierte Referenzmethode zur Verfügung, die auf LC-MS/MS basiert.

Im Rahmen der aktuellen Risikobewertung durch die EFSA wurden Aktionswerte für Cereulid in Säuglingsnahrung abgeleitet. Diese orientieren sich an der neu festgelegten akuten Referenzdosis (ARfD) von 0,014 µg/kg Körpergewicht.

Für rekonstituierte flüssige Säuglingsnahrung gelten nach derzeitiger Bewertung Konzentrationen oberhalb von:

• 0,054 µg/L (Säuglingsanfangsnahrung)
• 0,1 µg/L (Folgenahrung)

als kritisch im Hinblick auf eine mögliche Überschreitung der ARfD.

Vor diesem Hintergrund ist entscheidend, dass die analytische Bestimmungsgrenze unterhalb dieser Schwellenwerte liegt, um eine belastbare Bewertung zu ermöglichen.

Unsere derzeit verfügbaren Bestimmungsgrenzen für Cereulid liegen in einem Bereich, der eine sichere Beurteilung gegenüber den abgeleiteten Aktionswerten erlaubt.

Fazit

Cereulid unterscheidet sich von vielen klassischen mikrobiologischen Gefahren. Seine Bildung vor der Verarbeitung, seine ausgeprägte Stabilität und sein niedriger toxikologischer Schwellenwert erfordern eine gezielte Betrachtung – insbesondere in sensiblen Produktkategorien wie der Säuglingsernährung.

Die aktuellen regulatorischen Entwicklungen unterstreichen die Bedeutung einer risikobasierten Bewertung auf Zutatenebene und einer leistungsfähigen Analytik.

Wo Sicherheitsmargen gering sind, ist analytische Präzision unverzichtbar.

Quellen

Rechtlicher Rahmen

• Commission Implementing Regulation (EU) 2026/459 of 24 February 2026 amending Implementing Regulation (EU) 2019/1793EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/459/oj
• Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1793 on the temporary increase of official controls and emergency measuresEUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2019/1793/oj

Wissenschaftliche und toxikologische Referenzen

• EFSA (2026). Rapid risk assessment on cereulide in infant formula; establishment of an ARfD of 0.014 µg/kg body weight.EFSA Journal. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2026.9941
• EFSA News (2026). EFSA provides rapid risk assessment on cereulide in infant formula.https://www.efsa.europa.eu/en/news/efsa-provides-rapid-risk-assessment-cereulide-infant-formula
• European Commission Decision on oil rich in arachidonic acid from Mortierella alpina (fermentation-based production).EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32008D0968
• EFSA (2016). Scientific Opinion on risks for human health related to the presence of Bacillus cereus and its toxins in foodstuffs.https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2016.4524
• Granum, P.E., & Lund, T. (1997). Bacillus cereus and its toxins. FEMS Microbiology Letters, 157(2), 223–228.

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